2016國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重磅事件大盤點(diǎn)

2016年是"十三五醫(yī)改規(guī)劃"開篇之年，也是醫(yī)藥行業(yè)深化改革全面推進(jìn)的年份，從臨床核查到一致性評(píng)價(jià)再到工藝核查，醫(yī)藥行業(yè)面對(duì)一波又一波嚴(yán)查整頓。隨著國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的日益加劇，國(guó)家把新藥研發(fā)及科技醫(yī)療項(xiàng)目作為重點(diǎn)扶持發(fā)展對(duì)象，建立優(yōu)先審評(píng)綠色通道以加速新藥新技術(shù)的問世。在政策的支持下發(fā)展創(chuàng)新合作模式，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來新投資新融合新技術(shù)浪潮，使我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與創(chuàng)新發(fā)展步入了國(guó)際梯隊(duì)。

以下是候選的新聞：

1.世界首個(gè)長(zhǎng)效注射抗艾藥，有望在中國(guó)誕生

由中國(guó)自主研制在感染初期阻遏病毒復(fù)制的HIV融合抑制劑艾博衛(wèi)泰，于11月23日正面臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，該藥2014年2月陸續(xù)在全國(guó)12個(gè)臨床中心啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有望成為世界首個(gè)長(zhǎng)效注射抗艾滋病藥物。

2.綠葉制藥注射用艾塞那肽緩釋微球獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)

綠葉制藥緊隨國(guó)際市場(chǎng)，CFDA于今年批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品注射用艾塞那肽緩釋微球進(jìn)入臨床試驗(yàn)，相較于歐美已上市近5年的注射用艾塞那肽緩釋微球制劑，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品能夠較快的達(dá)到穩(wěn)態(tài)治療的血藥濃度，利于快速降糖平穩(wěn)控制血糖。

3.國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1單抗藥物進(jìn)入臨床II期

恒瑞醫(yī)藥搶占先機(jī)，PD-1單抗產(chǎn)品SHR-1210成為首個(gè)獲CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入II、III期臨床試驗(yàn)藥物。國(guó)外已上市近2年的同源產(chǎn)品分別是來自施貴寶的Opdivo注射液和默沙東的Keytruda注射液，分別在我國(guó)獲批了進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物和百濟(jì)神州三家企業(yè)作為第一梯隊(duì)獲得了Anti-PD-1 單抗的臨床批件，有望在未來與外企原研品種Opdivo 和Keytruda 進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

4.上海引入全球首個(gè)EV71手足口病疫苗

10月25日，上海正式引入EV71手足口病疫苗。該疫苗已于2016年3月在北京完成首次接種，目前也在云南、湖南、廣東等多省市推廣。據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)我國(guó)有四成手足口病是由EV71引發(fā)的，此次引入的全球首個(gè)EV71手足口病疫苗是由中國(guó)自主研發(fā)，其預(yù)防腸道病毒71型（EV71）感染所致的手足口病保護(hù)率為97.3%，重癥手足口病保護(hù)率為100.0%。

5.中國(guó)規(guī)模最大的單克隆抗體生產(chǎn)線即將投產(chǎn)

以科技創(chuàng)新與國(guó)際化雙引擎為驅(qū)動(dòng)，致力于成為國(guó)際領(lǐng)先的中國(guó)生物制藥公司三生制藥，緊隨生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大勢(shì)，于2016年10月宣布中國(guó)最大規(guī)模的單克隆抗體生產(chǎn)線即將建成。這條生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、確認(rèn)驗(yàn)證、試生產(chǎn)、大生產(chǎn)整個(gè)過程均嚴(yán)格按照美（國(guó)）歐（盟）中（國(guó)）GMP規(guī)范執(zhí)行，這條3萬升的生產(chǎn)線將成為從細(xì)胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑（多種劑型和規(guī)格）全球最完整生產(chǎn)線之一。

6.復(fù)星醫(yī)藥生物醫(yī)藥創(chuàng)新突破：復(fù)宏漢霖生物改良型單抗兩岸三地均獲批臨床

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司在研兩個(gè)注射型新藥均獲CFDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)另一子公司大連雅立峰生物制藥有限公司人用狂犬病疫苗也在中國(guó)獲準(zhǔn)上市。 其中HLX07是復(fù)宏漢霖第一個(gè)創(chuàng)新型生物改良型單抗藥物，目前已獲三地臨床批準(zhǔn)，分別是中國(guó)大陸、臺(tái)灣和美國(guó)。

7.三生6.7億接盤糖尿病 阿斯利康又雙叒叕賣產(chǎn)品

10月11日，三生制藥發(fā)布公告稱，阿斯利康與其全資子公司香港三生簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，以1億美元（約6.7億人民幣）獲得其糖尿病領(lǐng)域的4款產(chǎn)品（Byetta艾塞那肽注射液、Bydureon 艾塞那肽緩釋劑、Bydureon dual chamber pen注射筆、Bydureon autoinjector自動(dòng)注射器），獨(dú)家許可期限為20年。Byetta和Bydureon兩個(gè)糖尿病產(chǎn)品四易其主后，三生制藥成為其在中國(guó)區(qū)市場(chǎng)操作者。

8.勃林格殷格翰合作伙伴百濟(jì)神州PD-1抑制劑單抗獲得中國(guó)臨床試驗(yàn)批件

9月20日，百濟(jì)神州公司宣布，其在研產(chǎn)品PD-1單抗BGB-A317獲得了CFDA臨床試驗(yàn)批件，用于治療晚期實(shí)體瘤。該藥物是一種針對(duì)免疫抑制性受體PD-1的全人源單克隆抗體。中國(guó)大陸成為繼澳大利亞、新西蘭、美國(guó)和臺(tái)灣地區(qū)之后BGB-A317項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)許可的第五個(gè)地區(qū)。

9.綠葉制藥注射用前列腺癌新藥獲CFDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

綠葉制藥自主研發(fā)產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）與已上市產(chǎn)品具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應(yīng)性和更平穩(wěn)的藥效，有望為臨床提供更多選擇。目前該藥已在中國(guó)和美國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)行治療前列腺癌的臨床試驗(yàn)，是中國(guó)首個(gè)在美國(guó)進(jìn)行注冊(cè)臨床研究治療腫瘤的長(zhǎng)效制劑。此外，為近軍國(guó)際市場(chǎng)，綠葉制藥有多個(gè)產(chǎn)品在中美處于不同臨床試驗(yàn)階段。

10.海外收購(gòu)再現(xiàn)大手筆，人福醫(yī)藥5.5億美金購(gòu)兩家美國(guó)藥企

人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司Humanwell Healthcare USA分別以5.29億和0.21億美元收購(gòu)Epic Pharma公司和Epic RE Holdco公司的全部股權(quán)，兼并Epic Pharma涉獵麻醉鎮(zhèn)痛、神經(jīng)、高血壓等細(xì)分領(lǐng)域30多個(gè)處于不同研發(fā)階段的產(chǎn)品。

11.恒瑞宣布撤回重磅品種，CFDA核查力度再升級(jí)

5月4日，CFDA審核查驗(yàn)中心公布了《對(duì)重組聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液藥品等20個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場(chǎng)核查的的公示名單（第2號(hào)）》。恒瑞位列其中，主動(dòng)撤回其2001年獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)并投資4350萬元人民幣研發(fā)的產(chǎn)品欲深度自查，進(jìn)行補(bǔ)償完成臨床試驗(yàn)研究。

12.復(fù)旦大學(xué)抗腫瘤藥物專利6500萬美元"天價(jià)"賣給美國(guó)公司

3月15日，復(fù)旦大學(xué)與美國(guó)HUYA公司在上海達(dá)成協(xié)議，以6500萬美元轉(zhuǎn)讓已獲國(guó)內(nèi)專利和PCT國(guó)際專利的新型IDO抑制劑。該藥物是由復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授楊青團(tuán)隊(duì)研發(fā)，有望成為國(guó)際研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品中第三個(gè)進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)研究的。IDO抑制劑可應(yīng)用于治療腫瘤、阿爾茨海默病、抑郁癥、白內(nèi)障等多種重大疾病，國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)普遍認(rèn)為其市場(chǎng)前景廣闊。