2013年6月1日實(shí)施的新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的12點(diǎn)創(chuàng)新

   根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的總體工作部署，新修訂的GSP將于近期正式頒布。這次修訂工作歷時(shí)較長(zhǎng)，修訂調(diào)整內(nèi)容較多，征求意見廣泛。在修訂的整體思路上，既考慮了現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性，又注重了推動(dòng)行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應(yīng)用的進(jìn)步，特別是對(duì)行業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展的宏觀引導(dǎo)上，充分考慮深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政策要求，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，緊扣政策法規(guī)對(duì)行業(yè)的整頓規(guī)范目標(biāo)，確保新版GSP的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和可操作性。新版GSP在形式和內(nèi)容上均作了重大調(diào)整和突破，體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新。

1.供應(yīng)鏈全程管控

   新修訂稿克服了現(xiàn)行規(guī)范的管理范圍僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題，將GSP適應(yīng)范圍合理地覆蓋到藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到藥品的銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)，對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸?shù)搅魍▋?chǔ)存、配送直至銷售及使用終端的全過程有效控制，消滅了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。

2.借鑒國(guó)際先進(jìn)理念

   新修訂稿在起草過程中，充分學(xué)習(xí)和借鑒了國(guó)際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則，包括WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP 2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英國(guó)《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鑒以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國(guó)的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使新修訂稿盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。

3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制

   新修訂稿充分體現(xiàn)了GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念，在流通管理的購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強(qiáng)化建立有效的質(zhì)量事故預(yù)防管理機(jī)制，明確實(shí)施GSP的最高目標(biāo)是通過建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制防止出現(xiàn)質(zhì)量問題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故，改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問題的滯后型質(zhì)量管理機(jī)制。

4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

   新修訂稿體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與管理的各環(huán)節(jié)，要求所有環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GSP的規(guī)則開展各項(xiàng)工作，防止出現(xiàn)質(zhì)量控制漏洞，杜絕出現(xiàn)質(zhì)量問題，這就要求各經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)人員應(yīng)明確質(zhì)量職責(zé)，嚴(yán)格流程操作，將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到每個(gè)崗位人員，理清質(zhì)量管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實(shí)。

5.質(zhì)量管理體系建設(shè)

   新修訂稿全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)實(shí)施GSP的過程中，在組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。

6.GSP實(shí)施的實(shí)效性

   本次GSP修訂改變了現(xiàn)行版本只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的，在各項(xiàng)管理要求上均提出了明確的目標(biāo)，鼓勵(lì)企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)目標(biāo)，讓GSP真正起到實(shí)效。杜絕目前企業(yè)實(shí)施GSP目標(biāo)不明確、效果不理想、注重應(yīng)對(duì)檢查、搞表面形式的現(xiàn)象。

7.突出藥品質(zhì)量安全控制

   新修訂稿在質(zhì)量監(jiān)管理念上進(jìn)行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。在這個(gè)理論下，企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)不僅要保證經(jīng)營(yíng)過程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應(yīng)承擔(dān)起所經(jīng)營(yíng)藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

8.強(qiáng)化冷鏈管理

   目前我國(guó)藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，現(xiàn)行GSP對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕?。新修訂稿?duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求，徹底解決了我國(guó)冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，實(shí)現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，極大地提高了我國(guó)冷鏈藥品管理的水平，為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎(chǔ)。

9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控

   新修訂GSP要求體現(xiàn)實(shí)施目標(biāo)的實(shí)效性。對(duì)于流通過程中藥品質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)就是儲(chǔ)存與運(yùn)輸，而儲(chǔ)運(yùn)過程中藥品質(zhì)量控制的主要因素就是溫濕度，因此，對(duì)于流通過程中藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素就是溫濕度的監(jiān)測(cè)與控制。長(zhǎng)期以來，我國(guó)流通過程中對(duì)于藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測(cè)與控制狀況，由于監(jiān)測(cè)手段、設(shè)備以及認(rèn)識(shí)的不足，主要是人工定時(shí)觀測(cè)記錄，存在流于形式、不盡真實(shí)、管理失控等問題。為順應(yīng)國(guó)家對(duì)藥品流通行業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展的要求，以及藥品質(zhì)量控制實(shí)效性的管理目標(biāo)，新修訂稿借鑒了國(guó)際先進(jìn)的管理技術(shù)與理念，要求藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、跟蹤、報(bào)警管理，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。

10.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展

   隨著近年來藥品流通行業(yè)的快速發(fā)展，藥品流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等流通形式。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，本次GSP修訂中對(duì)我國(guó)目前出現(xiàn)的流通新業(yè)態(tài)、新模式進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款和要求上針對(duì)新的業(yè)態(tài)進(jìn)行了考慮，以確保新修訂稿既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。

11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展

   目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本次修訂對(duì)藥品流通管理的的信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體規(guī)定，特別是結(jié)合國(guó)家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求，以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。

12.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)

   現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進(jìn)生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國(guó)藥品流通行業(yè)進(jìn)行了有效推進(jìn)，本次修訂稿中對(duì)現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備配置進(jìn)行了要求?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國(guó)藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；?、第三方物流的發(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，對(duì)整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。