淺析藥品經(jīng)營受新版GSP認(rèn)證的影響

國家新版GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，涉及藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)人幤妨魍ōh(huán)節(jié)。2013年6月1日起我國開始實(shí)行新版GSP認(rèn)證體系，修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP提高了對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求，增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。

　　新修訂的GSP實(shí)施的過渡期限截至為2016年1月1日。該期限之后，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，停止仍不達(dá)標(biāo)企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)于醫(yī)藥流通企業(yè)而言，將有3年時(shí)間適應(yīng)新版GSP。

   新版GSP過渡期限截至為2016年1月1日，從短期來看，此新規(guī)對(duì)藥市的影響并不大；從長期來看，屆時(shí)會(huì)有很多藥企忙于審核新版GSP，特別是中小企業(yè)，會(huì)減少進(jìn)貨量，小批量購貨，市場(chǎng)貨源走貨量也會(huì)隨之減少，加之產(chǎn)地新貨上市，市場(chǎng)貨源堆積，雙重壓力下，對(duì)中藥材行情會(huì)造成一定的影響。    

　　新版GSP在軟件方面實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，各企業(yè)均表示，軟件的投入是在可承受范圍之內(nèi)；硬件方面要求較為嚴(yán)格，新規(guī)要求應(yīng)對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測(cè)系統(tǒng)。這對(duì)于很多中小企業(yè)而言并不是一件輕松的事情，據(jù)國家食藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前，中國藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬家，一個(gè)省里三四百家經(jīng)營企業(yè)，排名前十幾家的營業(yè)額加起來就超過市場(chǎng)容量了，這就說明該市場(chǎng)已經(jīng)飽和。再加上國家今年對(duì)中成藥調(diào)價(jià)方案的制定，其中最大降幅擬定在15%左右，該調(diào)價(jià)方案對(duì)上市公司來說一般有足夠的辦法應(yīng)對(duì)，但對(duì)于小企業(yè)來說可能是個(gè)災(zāi)難，中成藥降價(jià)將使其原料藥的利潤進(jìn)一步削減，新版GSP的實(shí)施也將加大小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，最終將迫使中小廠家退出市場(chǎng)。

　　新版GSP要求，藥店等藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，指導(dǎo)百姓合理用藥，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無執(zhí)業(yè)藥師的將禁開藥店。同時(shí)對(duì)藥店的設(shè)施設(shè)備、進(jìn)貨、倉儲(chǔ)等都進(jìn)行了嚴(yán)格的要求。成都市食藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前成都市有零售藥品經(jīng)營門店約6900多家，密度超過北上廣，這說明成都藥店的數(shù)量已經(jīng)飽和，隨著大量新藥店的涌入，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為在基本藥物制度深度覆蓋、新版GSP推行在即、行業(yè)整合如火如荼的疊加影響下，今年或?qū)⒂瓉碇行∷幍晔撞P(guān)門潮。