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廣州傲雪：面對醫(yī)療器械大整治，多少器械將“消失”？


6月7日，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了一件大事，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號），要求各地藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中大整治。



先自查：8大行為、倒查2年！


食藥總局要求，所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首先要從6月1日起至7月15日開展自查行動，對本企業(yè)自2014年6月以來的兩年時間里，是否存在資質(zhì)齊備、規(guī)范經(jīng)營、虛假材料、標(biāo)簽、說明書、記錄制度等8個方面展開自查。


自查內(nèi)容

具體要求

查資質(zhì)

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

查規(guī)范

經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

查材料

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

查三類

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

查注冊證

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

查標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

查標(biāo)簽及說明書

經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

查記錄制度

未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。


后檢查：公布名單、從嚴(yán)從重處罰！


自查期間能主動查找問題，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，將向社會公開企業(yè)名單、列為重點(diǎn)檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；嚴(yán)重違法失信的，將實(shí)施聯(lián)合懲戒。


自查過后，藥監(jiān)還將分析企業(yè)自查和整改的情況，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。這些檢查包括：


一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)；


二是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

三是對進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對象，并對每個重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)。


同時，食藥總局鼓勵公眾對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎勵。全國統(tǒng)一舉報電話：12331。


藥品流通整治讓行業(yè)風(fēng)聲鶴吠，醫(yī)療器械已步后塵


在本次醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全國性集中整治之前，早在今年5月3日，國家總局就曾發(fā)布了《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號)。對掛靠、走票等10大問題展開全國性自查，至5月底，自查結(jié)束；至6月1日起，進(jìn)入藥監(jiān)重點(diǎn)檢查階段。


在這期間，恰逢食藥總局與國家稅務(wù)總局、公安部等聯(lián)手作業(yè)，打擊流通領(lǐng)域違法亂紀(jì)的行為，也曾有媒體報道部分區(qū)域出現(xiàn)公安開抓送藥人、設(shè)卡攔車檢查等現(xiàn)象，加上兩票制、營改增實(shí)施在即，證、票、賬、貨、款等必須一一對應(yīng)，否則輕者處罰、重者抓人，這一度造成整個流通領(lǐng)域風(fēng)聲鶴吠、人人自危，至今還沒有緩過氣來。


如今，距離藥品流通整治啟動剛剛一個月，醫(yī)療器械整治風(fēng)暴已經(jīng)正式來了！在藥品整治經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械給松嗎？


大批量的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將出局


據(jù)食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止2015年11月，全國共有實(shí)施許可證管理的（二類、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)186269家。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。


中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹鋒表示，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場總量本身就不大，據(jù)該協(xié)會的藍(lán)皮書數(shù)據(jù)，2015年全行業(yè)市場規(guī)模剛3000億出頭，而全行業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)則達(dá)18.6萬家，平均每家的醫(yī)療器械營業(yè)規(guī)模都很小，這不是市場所需要的，也不是監(jiān)管者所需要的。


他認(rèn)為，伴隨著國家整治力度的加大，同時居于兩票制終將會在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)嵤?，加上營改增的影響，倒票、過票、掛靠將推去生存土壤，在未來數(shù)年內(nèi)，大批量的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將出局，在總量一定會出現(xiàn)大幅度下降，甚至達(dá)到會從18萬家直降到三五萬家。


廣州傲雪提示同行要重視這個問題！