廣東省關(guān)于進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營許可監(jiān)管的通知

（廣東?。┦乘幈O(jiān)辦〔2013〕163號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)管局：

   藥品經(jīng)營許可監(jiān)管是法律賦予藥品監(jiān)管部門的重要職責(zé),是保障流通環(huán)節(jié)藥品安全的重要措施。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化和國家藥品監(jiān)管政策的不斷調(diào)整,我省藥品經(jīng)營格局也在不斷變化。為更好地適應(yīng)當(dāng)前藥品市場變化形勢，進(jìn)一步加強對藥品流通安全的監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件。

       2013年7月1日起申請開辦驗收的藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)，現(xiàn)場檢查除符合《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（粵食藥監(jiān)法〔2008〕204號）和《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）（以下簡稱“新修訂GSP”）相關(guān)要求。新開辦的藥品零售企業(yè)經(jīng)營處方藥的，必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

二、認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營許可證》換證工作。

   根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）有關(guān)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的要求，符合新修訂GSP要求的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，按下述要求換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

（一）企業(yè)申請時限

   廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》、且有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在新修訂GSP認(rèn)證的截止期限30日前或在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿30日前直接向省局提出申請。

（二）企業(yè)申請資料

   資料編號1.《〈藥品經(jīng)營許可證〉（批發(fā)、零售連鎖）換發(fā)申請表》一式3份；

   資料編號 2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；

   資料編號 3.通過新修訂GSP認(rèn)證的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

   資料編號 4.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

   資料編號 5.經(jīng)營場所和倉庫平面圖，相應(yīng)房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明以及符合消防要求的證明文件；

   資料編號 6. 企業(yè)申報的經(jīng)辦人員不是法定代表人的，附法定代表人《授權(quán)委托書》原件；

   資料編號 7.申請材料真實性的自我保證聲明。

（三）不予換證的情形

   藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并收回原證：

1．未在規(guī)定時限內(nèi)提出換證申請的；

2．未在規(guī)定時限內(nèi)達(dá)到新修訂GSP要求，未能取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

3．因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

4．藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

5．連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；

6．進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

7．換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

8．其他不符合換證要求的。

（四）《藥品經(jīng)營許可證》證號編排規(guī)則

   換發(fā)后的《藥品經(jīng)營許可證》證號按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號）的相關(guān)要求編排。換發(fā)前《藥品經(jīng)營許可證》證號符合編排要求的，證號保持不變；不符合要求的，按規(guī)則調(diào)整或重新編排。

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作方案由發(fā)證機關(guān)按有關(guān)要求制定。

三、穩(wěn)妥推進(jìn)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備工作。

   《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和新修訂GSP均對藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師提出了明確要求。各地應(yīng)加強宣傳培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行新開辦藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師的要求。同時，要結(jié)合實際，科學(xué)規(guī)劃，穩(wěn)妥做好藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更等管理工作，督促企業(yè)按照國家相關(guān)政策的時限要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

四、加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更行為的監(jiān)管。

（一）加強對藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)變更前后注冊地址和倉庫地址的監(jiān)管。

      2013年6月1日起，藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申請變更注冊地址或倉庫地址，變更后的注冊地址或倉庫地址應(yīng)符合新修訂GSP的相關(guān)要求，注冊地址和倉庫地址間應(yīng)建立實時網(wǎng)絡(luò)連接。經(jīng)省局核準(zhǔn)變更后，原注冊地址或倉庫地址所在地地級以上市藥品監(jiān)管部門應(yīng)適時對原注冊地址或倉庫地址進(jìn)行檢查，確認(rèn)企業(yè)已停止使用，且倉庫內(nèi)無該企業(yè)藥品儲存。檢查情況依照日常監(jiān)督檢查要求輸入省局藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)。

   藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)跨地級以上市變更注冊地址或倉庫地址的，原注冊地址所在地地級以上市藥品監(jiān)管部門還應(yīng)對企業(yè)是否存在暫停受理企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更申請的情形進(jìn)行審查，并出具審查意見（附表1）。藥品批發(fā)企業(yè)跨地市變更《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)遵循《藥品管理法》第十四條“合理布局”的原則。

（二）加強對藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)股東變更前后藥品經(jīng)營行為的監(jiān)管。

   藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申請變更法定代表人涉及股東變化的，企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)管部門應(yīng)現(xiàn)場核實并在《〈藥品經(jīng)營許可證〉變更審查意見表》（附表2）中詳實記錄企業(yè)在庫藥品的處理情況、股東變更前記錄和憑證的保存情況。現(xiàn)場隨機抽取企業(yè)近期購進(jìn)和銷售的三批次藥品，對其購、銷、存數(shù)量進(jìn)行核對。股東變更前所有的記錄和憑證應(yīng)按照GSP要求保存在企業(yè)，現(xiàn)場檢查時企業(yè)不能提供變更前記錄和憑證的，不予變更。

（三）加強對藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的監(jiān)管。

   藥品批發(fā)企業(yè)申請增加藥品經(jīng)營范圍,應(yīng)書面說明增加的理由，并附相關(guān)材料。增加藥品經(jīng)營范圍涉及的設(shè)施設(shè)備、人員職責(zé)、質(zhì)量管理文件、記錄和憑證等應(yīng)符合新修訂GSP的相關(guān)要求。申請增加“體外診斷試劑”經(jīng)營范圍的，依照《藥品經(jīng)營許可證》變更經(jīng)營范圍的程序申請。

藥品批發(fā)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品的基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，省局將依法核減企業(yè)該類藥品的經(jīng)營范圍。各級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查過程中要認(rèn)真核對企業(yè)經(jīng)營藥品品種情況，發(fā)現(xiàn)上述情形，及時上報省局。

（四）簡化單體零售企業(yè)和零售連鎖門店轉(zhuǎn)變過程中《藥品經(jīng)營許可證》的辦理程序。

   藥品零售連鎖企業(yè)兼并單體零售企業(yè)，并在原注冊地址轉(zhuǎn)變?yōu)檫B鎖門店的，發(fā)證機關(guān)可按以下程序辦理連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》：

1．工商行政管理部門核準(zhǔn)原單體零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)名稱變更為藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的，原《藥品經(jīng)營許可證》按變更程序辦理。許可證號由“單體零售企業(yè)”編號變更為“零售連鎖門店”編號。

2．工商行政管理部門核準(zhǔn)注銷原單體零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的，原《藥品經(jīng)營許可證》按注銷程序辦理。原《藥品經(jīng)營許可證》注銷程序和零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》的驗收核準(zhǔn)程序同時進(jìn)行，可免除《藥品經(jīng)營許可證》籌建審批程序。

   對于不能實現(xiàn)統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理的藥品零售連鎖企業(yè)門店，《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)應(yīng)按上述原則將藥品零售連鎖門店在原注冊地址轉(zhuǎn)變?yōu)閱误w零售企業(yè)。

各地在執(zhí)行過程中遇到問題，請及時與省局藥品流通監(jiān)管處聯(lián)系。

                     廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

                                                2013年7月22日