某市藥品監(jiān)管又出新政 藥企有這12大不良行為將被公示曝光

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè),打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為,保定市市場監(jiān)督管理局研究出臺了<保定市藥品生產(chǎn)企業(yè)不良行為公示暫行規(guī)定>,對藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)假劣藥品、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員不按規(guī)定備案、因違法行為被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或被吊銷<藥品GMP證書>等違反相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件的行為實(shí)施不良行為登記管理,并建立不良行為公示檔案,將不良行為分為一般和嚴(yán)重行為兩種,在保定市局網(wǎng)站上進(jìn)行公示曝光,一般不良行為公示期為三個(gè)月,嚴(yán)重不良行為為六個(gè)月,如在公示期內(nèi)出現(xiàn)新的不良行為的,則公示期順延。不良行為公示暫行規(guī)定的實(shí)施,將有效的震懾藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為,進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,該<暫行規(guī)定>自2016年11月11日起施行。

保定市藥品生產(chǎn)企業(yè)不良行為公示暫行規(guī)定

   第一條為打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為,進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序,加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè),根據(jù)<藥品管理法>、<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>、<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(GMP)、<河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理指導(dǎo)原則(試行)>等有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定,制定本規(guī)定。

   第二條本市行政區(qū)域內(nèi)的所有持有<藥品生產(chǎn)許可證>的企業(yè),適用本規(guī)定。

   第四條本規(guī)定所稱的不良行為,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中存在的違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件的行為。

   第五條市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)持有<藥品生產(chǎn)許可證>的企業(yè)實(shí)施不良行為登記管理,并建立不良行為公示檔案。

   第六條依據(jù)需要公示的不良行為類別和情節(jié)的嚴(yán)重程度,分為一般不良行為和嚴(yán)重不良行為兩種。

   第七條一般不良行為:

   (1)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更,未按規(guī)定備案的;

   (2)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化,未按規(guī)定備案的;

   (3)不執(zhí)行或不配合執(zhí)行各級藥品監(jiān)管部門其他監(jiān)管政策的。

   (4)未按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥品定期安全性更新報(bào)告的;

   (5)在各級藥品監(jiān)管部門組織的藥品檢驗(yàn)中,檢驗(yàn)結(jié)果不合格,且經(jīng)核實(shí)確為相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的;

   (6)因其他違法行為被省或省級以上藥品監(jiān)督管理部門點(diǎn)名通報(bào)的。

   第八條嚴(yán)重不良行為:

   (1)接受委托在本企業(yè)內(nèi)加工藥品,未按規(guī)定備案的;

   (2)因違法行為被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或被吊銷<藥品GMP證書>的;

   (3)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)生產(chǎn)許可、證明文件或者其他資格的;

   (4)在檢查中被發(fā)現(xiàn)可能存在違法生產(chǎn)的情況下,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供相關(guān)情況和資料的;

   (5)生產(chǎn)假藥的;

   (6)違反法定條件、標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)藥品導(dǎo)致重大質(zhì)量安全事件的,或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重等情節(jié)的。

   第九條市市場監(jiān)督管理局在門戶網(wǎng)站開辟專欄,對出現(xiàn)不良行為的企業(yè)進(jìn)行公示曝光。

   第十條不良行為的網(wǎng)上公示,一般由發(fā)現(xiàn)或確認(rèn)單位部門報(bào)送,填寫<不良行為上網(wǎng)公示申請單>,由申請人填寫,處室負(fù)責(zé)人同意后,報(bào)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可上網(wǎng)公示。

   縣(市、區(qū))局提請上網(wǎng)公示的,填寫<不良行為上網(wǎng)公示申請單>,報(bào)市局主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可上網(wǎng)公示。

   第十一條不良行為公示期限。一般不良行為的公示期為三個(gè)月,嚴(yán)重不良行為的公示期為六個(gè)月,到期后如未發(fā)現(xiàn)新的不良行為,撤銷公示;如在公示期間又出現(xiàn)新的不良行為的,則公示期順延。

   第十二條企業(yè)對因不良行為受到處罰不服,申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟后,經(jīng)依法裁決變更或者撤銷原處罰決定的,相應(yīng)公示內(nèi)容予以變更或者消除。

   第十三條本規(guī)定由保定市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

   第十四條本規(guī)定自2016年11月1日起施行。